Identifier

EP-nummer

Documentdatum

Work URI

LT

Nuomonė dėl Komisijos pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl žmonėms skirtų vaistų rinkodaros leidimų suteikimo ir priežiūros, kuriuo nustatomos taisyklės, kuriomis reglamentuojama Europos vaistų agentūros veikla (COM(2023)0193); (2023/0131(COD)).

SV

Yttrande om kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om fastställande av regler för Europeiska läkemedelsmyndigheten COM(2023)0193 (2023/0131(COD)).

GA

Togra le haghaidh Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle lena leagtar síos nósanna imeachta Aontais maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n−úsáid ag an duine agus lena mbunaítear rialacha lena rialaítear an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 agus Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 agus lena n−aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 agus Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006

ET

Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles sätestatakse liidu kord inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade andmise ja järelevalve kohta ning millega kehtestatakse Euroopa Ravimiametit reguleerivad eeskirjad ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1394/2007 ja määrust (EL) nr 536/2014 ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 726/2004, määrus (EÜ) nr 141/2000 ja määrus (EÜ) nr 1901/2006

FR

Avis sur la proposition de la Commission relative au règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et établissant des règles régissant l’Agence européenne des médicaments

PT

Parecer sobre a proposta da Comissão relativa a um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece procedimentos da União para a autorização e a supervisão de medicamentos para uso humano e que estabelece regras que regem a Agência Europeia de Medicamentos, COM(2023)0193; (2023/0131(COD)).

EL

Γνωμοδότηση σχετικά με την πρόταση της Επιτροπής για κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση ενωσιακών διαδικασιών αδειοδότησης και εποπτείας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και τον καθορισμό κανόνων που διέπουν τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων COM(2023)0193· (2023/0131(COD)).

NL

Advies inzake het voorstel van de Commissie over een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot vaststelling van regels voor het Europees Geneesmiddelenbureau

SK

Stanovisko k návrhu Komisie na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní liekov na humánne použitie a vykonávaní dozoru nad nimi a určujú pravidlá platné pre Európsku agentúru pre lieky COM(2023) 193; (2023/0131(COD)).

HR

Mišljenje o Mišljenju o Komisijinu Prijedlogu uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o odobravanju i nadzoru lijekova za humanu primjenu i o utvrđivanju pravila o Europskoj agenciji za lijekove

ES

Opinión sobre la propuesta de la Comisión relativa al Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen los procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y se establecen las normas por las que se rige la Agencia Europea de Medicamentos (COM(2023)0193; (2023/0131(COD))

MT

Opinjoni dwar il-proposta tal-Kummissjoni għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u għas-superviżjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u li jistabbilixxi r-regoli li jirregolaw l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini COM(2023)0193; (2023/0131(COD)).

PL

Opinia w sprawie opinii w sprawie wniosku Komisji dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego zasady regulujące działalność Europejskiej Agencji Leków, COM(2023)0193 (2023/0131(COD)).

DE

Stellungnahme zu dem Vorschlag der Kommission für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur (COM(2023)0193 – 2023/0131(COD))

FI

Lausunto komission ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkevirastoa koskevista säännöistä COM(2023)0193 – (2023/0131(COD)).

EN

Opinion on Opinion on the Commission proposal on a Regulation of the European Parliament and of the Council on for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency COM(2023)0193; (2023/0131(COD)).

BG

Становище относно предложението на Комисията за Регламент на Европейския парламент и на Съвета за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и надзор на лекарствени продукти за хуманна употреба и на правила за работата на Европейската агенция по лекарствата (COM(2023)0193) (2023/0131(COD)).

IT

Parere sulla proposta della Commissione di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce le procedure dell'Unione per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e definisce le norme che disciplinano l'Agenzia europea per i medicinali (COM(2023)0193 – 2023/0131(COD))

CS

Stanovisko k návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o postupech pro registraci humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi a pravidlech pro Evropskou agenturu pro léčivé přípravky, který předložila Komise (COM(2023)0193) (2023/0131(COD)).

SL

Predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o postopkih Unije za odobritev in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini ter določitvi pravil, ki urejajo Evropsko agencijo za zdravila, spremembi uredb (ES) št. 1394/2007 in (EU) št. 536/2014 ter razveljavitvi uredb (ES) št. 726/2004, (ES) št. 141/2000 in (ES) št. 1901/2006

LV

Atzinums par Savienības procedūru noteikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu apstiprināšanu un uzraudzību un Eiropas Zāļu aģentūras reglamentēšanas noteikumu izveidi, Regulas (EK) Nr. 1394/2007 un Regulas (ES) Nr. 536/2014 grozīšanu un Regulas (EK) Nr. 726/2004, Regulas (EK) Nr.141/2000 un Regulas (EK) Nr.1901/2006 atcelšanu (2023/0131(COD)).

RO

Aviz referitor la propunerea Comisiei de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și stabilirea normelor care reglementează Agenția Europeană pentru Medicamente

DA

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af EU-procedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om fastsættelse af regler for Det Europæiske Lægemiddelagentur, om ændring af forordning (EF) nr. 1394/2007 og (EU) nr. 536/2014 og om ophævelse af forordning (EF) nr. 726/2004, (EF) nr. 141/2000 og (EF) nr. 1901/2006

HU

Vélemény az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek uniós szintű engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökségre irányadó szabályok megállapításáról szóló rendeletre irányuló bizottsági javaslatról (COM(2023)0193) (2023/0131(COD)).